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省人民政府关于进一步加强药品管理工作的通知 各地区行政公署,各市、州、县人民政府,省政府各部门 为了进一步加强药品管理,维护人民群众的身体健康,促进我国医药事业健康发展 针对目前药品管理工作中存在的问题,国务院发出了《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994]53号,以下简称《紧急通知》)对于在社会主义市场经济条件下,进一步加强药品管理工作提出了明确要求并作出了具体规定。为了深入贯彻执行国务院《紧急通知》精神,现将有关问题通知如下,请各地、各部门遵照执行 一、深刻认识贯彻《紧急通知》精神,进一步加强药品管理工作的重要意义 药品是关系人民群众生命健康的特殊商品,加强对药品的管理,保证药品质量,保障人民群众用药方便、及时、安全、有效,是保持社会稳定、保证改革开放和经济建设顺利进行的一项重要工作。认真做好药品管理的各项工作。省政府已成立由孟庆平副省长任组长,医药、卫生、工商、商业、标准、公安等有关部门组成的湖北省加强药品管理工作领导小组。各级人民政府要成立相应的协调领导机构和办事机构,以保证工作的顺利开展 各级政府要深刻认识加强药品管理工作的极端重要性,严格按照《紧急通知》的要求,从思想、任务、措施、领导上落实药品管理的责任制度 二、各职能部门要密切配合,共同做好药品管理工作 省医药总公司是全省药品生产经营行业主管部门,负责对全省药品生产经营施行行业管理(脏器制药目前归口省商业厅管理)。鉴于目前我省医药管理体制尚不健全的状况 各地、市、州应尽快健全医药生产经营的行业主管部门;已经成立医药生产经营行业主管部门的,应稳定机构,充实人员,完善条件;暂不具备条件的市、县,应由当地政府指定医药生产、经营企业的行政主管部门负责对医药生产经营施行行业管理。凡在我省境内从事药品生产、经营企业,都应按国家有关法律、法规的规定,接受药品行业主管部门的管理与监督,并按药品法律、法规履行各种审批手续,领取有关证照。各级政府及有关部门要大力支持和协助药品行业主管部门依法对药品生产经营进行管理 省卫生厅是全省依法行使药品监督管理的政府职能部门。各级政府务必督促各地卫生行政部门尽快建立健全药政管理机构,支持和帮助卫生行政部门充实药检力量,逐步更新检测设备,不断完善行使药品监督管理的手段,提高监督管理水平 各级工商行政管理、标准(技术监督)、公安等部门要按照各自的职责,协同卫生行政部门和药品生产经营行业主管部门加强药品管理工作。省财政每年应相应拨专款,用于加强药品生产经营的管理和监督执法工作 各级医药生产经营行业主管部门和卫生行政部门,必须按照党中央、国务院的规定 实行政企分开,不得利用行政手段干预企业的正常生产经营活动。要坚决制止药品购销活动中的不正之风,保持行政执法部门和行业主管部门的公正、廉洁和权威性 三、严格药品生产经营企业的审批,规范审批标准及程序 全省必须将医药生产、经营企业的布点规模控制在适度的范围内,并且按照“优胜劣汰”的原则,重点在政策上扶持国有大中型医药生产、经营企业的发展。省药品生产经营行业主管部门审查申请开办药品生产企业时,对不具有卫生部批准的新药或者不属于国家重点发展品种的一律不得批准开办;对于重复生产低水平品种的已开办企业,要指导和帮助其及时调整产品结构。药品批发企业,应具有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种,以及向县级以上药品生产经营行业主管部门指定地区或者单位供应药品的能力,对不具备上述能力的药品批发企业,要依法停止其从事药品批发业务。个体工商户可以依法申请从事药品零售业务,但不得从事药品的生产和批发业务(依法批准在中药材专业市场从事中药材批发业务的除外) 省医药总公司要根据我省药品生产经营的规划布局,尽快制定全省药品生产、经营企业布点原则,并予以落实。在贯彻国务院《紧急通知》,对药品生产、经营企业和医药市场进行整治期间,一律停止各种新办药品生产、经营企业的审批。省卫生厅要对现有的药品生产企业生产的药品品种组织调查,对因疗效不确定、不良反应大或者其它原因危害人民健康的药品,要及时报卫生部建议撤销其批准文号或宣布将其淘汰 按照国务院《紧急通知》的规定,凡是从事药品生产业务的,必须依照法定程序取得《药品生产企业合格证》(以下简笱《合格证》)、《药品生产许可证》(以下简称《许可证》)和《营业执照》;从事药品批发和零售业务的,必须依照法定程序取得《药品经营企业合格证》(以下简称《合格证》)、《药品经营企业许可证》(以下简称《许可证》)和《营业执照》。对已经开办又未取得上述证照或者证照不全的,要坚决依法取缔 全省开办任何药品生产和药品批发企业,都必须先经省医药总公司审查同意并发给《合格证》,再经省卫生厅审核批准并发给《许可证》,方可向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。未经省医药总公司审查同意并发给《合格证》的,省卫生厅不予核发《许可证》;未取得《合格证》、《许可证》的,工商行政管理部门不予核发《营业执照》。申请从事药品零售业务的企业和个体工商户,由各地、市、州以上药品生产经营行业主管部门根据本地区用药需要和药品零售网点规划,审查同意并发给《合格证》后,再经同级卫生行政部门审核批准并发给《许可证》,取得上述两证后方可向工商行政管理部门申请办理《营业执照》 各级药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门,要结合正在进行的换发《合格证》和《许可证》的工作,对本地区现有的药品生产、经营企业进行一次彻底清查。药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门在换、发证照工作中要严格依照法定程序和标准审核发放证照。凡未按照法定程序审批而发给的证照无效,由此造成的损失由核发证照机关负责依法赔偿,并追究其主管人员和其它直接责任人员的责任 四、严格整顿和规范药品生产经营秩序,依法加强药品销售的管理 对未依法取得《合格证》、《许可证》和《营业执照》,擅自从事药品生产、经营的企业和个体工商户,分别由县以上医药生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门责令其立即停产、停业,并没收其全部药品和违法所得。药品生产和批发企业不得以任何形式承包给个人经营。严禁依法取得证照的药品经营企业转让、借用合法证照和票据给其它企业、集体或个人从事非法经营,也不得以任何形式与其它非法单位和个人实行联营、合作经营等 医疗机构和药品经营企业必须向取得合法生产或经营药品资格的企业采购药品,严禁从非法生产和经营者手中采购药品,严禁采用回扣、行贿、索贿等手段购销药品。医疗机构不得以任何方式变相从事药品批发业务。医疗机构配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要,而市场上没有供应或者供应不足的药物制剂,严禁在市场上销售或通过任何其它方式变相销售。乡村医疗诊所(室)、合作医疗点(站)的供药,必须由当地县级人民政府药品生产经营行业主管部门会同卫生行政部门共同指定的药品批发企业及其委托的乡镇卫生院负责 卫生行政部门要加强对药品广告的审查和管理,对违反药品广告管理规定,夸大疗效,误导患者使用的药品广告,要取消其广告批准文号。工商行政管理部门应依法对虚假广告的违法行为进行惩处 五、进一步整顿和规范全省中药材专业市场 对现有的中药材专业市场进行全面整顿,是我省贯彻国务院《紧急通知》,加强药品管理工作的重点之一。各级人民政府及有关部门要立即清理和整顿各种形式的中药材市场,按照谁开办,谁清理整顿的原则,先行关闭,再行整顿。根据国务院《紧急通知》的规定,禁止设立除中药材专业市场以外的其它药品集贸市场,禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。各级政府要组织医药、卫生、工商、技术监督、公安等部门对各地药材集贸市场清理整顿情况进行监督检查。对拒不清理整顿或采取各种形式实行地方保护的,要依法追究当地政府主要负责人的直接责任。各地需设立中药材专业市场,必须报经省医药总公司、省卫生厅和省工商行政管理局审查同意后,上报国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局批准设立。各级地方政府及其他部门一律无权审批开办中药材专业市场 六、严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动,确保人民用药安全、有效 各级政府及有关部门要把打击制售假劣药品的违法犯罪活动作为当前和今后一个时期的中心工作,务必抓紧抓好抓出成效。各地“打假”机构要把严厉查处制售假劣药品的违法犯罪行为列为工作的重点。对制售假劣药品的违法犯罪分子,要坚决依法予以惩治,对有影响的大案、要案或典型案例要予以公开曝光 各级行政监察部门要结合反腐败斗争,加强对药品管理工作的监督。对医药生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理等部门在药品管理工作中有法不依、执法不严、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪行为,必须严肃依法处理。对包庇纵容制售假劣药品违法犯罪活动,给人民群众带来重大损失的,必须依法追究当地政府领导、有关部门领导、主管人员和直接责任人员的责任,情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任 七、加强对药品知识产权的保护 对已列国务院《中药品种保护条例》和我省中药品种保护范围的中药品种,应实行保护,严禁没有保护证书的企业仿制和生产。要采取有效措施,推进我省新药研究开发和中药事业的发展。要帮助和鼓励企业与科研单位、大专院校结合研制和开发新药品种 各级人民政府和有关部门要按照本通知要求,迅速采

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